물 품 규 격 서

□ 입찰공고번호 : (학)일송학원 관리국 제2025-218호

□ 입찰건명 : 진단검사의학과 Immunoassay Analyzer 시약 구매 조건부 장비 임차

□ 수요기관 : 한림대학교 동탄성심병원

□ 납품장소 : 수요기관 희망장소 입고도

□ 물품내역 등

연번	품명(영문, 국문)	규격 및 사양	수량	단위	Warranty 기간
1	Immunoassay Analyzer (의료용면역발광측정장치)	A	2	SET	5년 (계약기간 종료 시 까지)
2	Immunoassay Analyzer (의료용면역발광측정장치)	B	1	SET	5년 (계약기간 종료 시 까지)
합 계		-	3	SET	-

<규격‧사양 A>

◯ Features

1. 각종 바이러스검사(간염, AIDS), 암검사, 갑상선, 호르몬 검사를 샘플링에서 결과출력까지 전자동으로 수행할 수 있는 Random Access 면역측정 장비입니다.

2. Chemiluminescence 검사법을 기본으로 각 검사항목에 적합한 Flexible Protocol을 사용하여 시간당 200 테스트를 수행할 수 있는 장비입니다.

3. 적재된 시약의 유효 사용기간을 최대화하기 위해 장비 내 시약냉장 장치를 탑재하고 있습니다.

4. Levey-Jennings QC와 Westgard Rule을 사용할 수 있는 QC 프로그램이 있어 내부 정도관리를 효율적으로 수행할 수 있습니다.

5. 검사실 자동화 시스템과 연결하여 사용이 가능합니다.

6. 검체의 자동희석과 이상 검체의 재검을 자동으로 수행할 수 있습니다.

7. 검체 적재능력은 150개까지 가능하며 시약적재 능력은 47개까지 가능합니다.

8. 가동 중 모든 시약 및 소모품, 검체의 연속 공급이 가능합니다.

9. 터치스크린을 사용하여 사용자의 편의성을 높였습니다.

◯ Specifications

1. 시스템 특징

1) 기기 운영 방식 : 무작위, 연속적, 응급검사

2) 검사 방법 : 화학발광법

3) 기기 형식 : 바닥형

4) 처리속도 : 시간당 200 테스트

5) 사용가능검체 : 혈청, 혈장, 전혈, 소변

6) 검체적재능력 : 150개

7) 정도관리 : Levey-Jennings and Westgard Rules

8) 동시 시약 적재능력 : 47개

9) 검량선 : 2 ~ 6점

10) 검량선 유효기간 : 15 ~ 30일

11) 적재 후 시약 안정성 : 15 ~ 30일

12) 시약, 검체 바코드 : 가능

13) 자동희석, 자동재검 : 가능

14) 원격진단 : 가능

15) 모듈화 및 트랙연결 : 가능

16) 검사실 인터페이스 연결 : 가능

17) 프린터 : Laser Printer

18) 사용전원 : AC 180-264V, 30Amp

19) 기기 치수 : 135(H) x 119(W) x 117(D) cm

20) 기기 중량 : 624kg

◯ Consist of (Total)

1. Processing Module	2Set

2. SCM-CPU	1Set

3. Monitor	1Set

4. Accessory kit	2Set

5. External Waste Pump	2Set

6. Laser Printer	1Set

7. SCM Barcode Scanner	1Set

8. TLA Connection	1Set

9. Merk Millipore 정수기	1Set

◯ Remarks

1. Warranty : 5년 (계약기간 종료 시 까지)

<규격‧사양 B>

◯ Features

1. 각종 바이러스 검사, 암표지자 검사, 심장표지자 검사, 호르몬 검사를 샘플링에서 결과 출력까지 전자동으로 수행할 수 있는 Random access 임상면역장비입니다.

2. 제조사의 특허받은 검사법인 CHEMIFLEX법을 기본으로 각 검사 항목에 적합한 Flexible Protocol를 사용하여 시간당 최대 100 테스트를 수행할 수 있는 장비입니다.

3. 냉장이 가능한 25개의 시약을 기기에 장착할 수 있으며 특허받은 기술인 RSH로 인하여 검사가 진행 중인 장비를 멈추지 않고 지속적으로 시약을 장착하여 생산성을 향상시켰습니다.

4. 새로운 특허받은 Wash Cup 디자인을 사용하여 0.1 ppm 이하로 carryover를 줄였습니다.

5. 적재된 시약의 유효 사용 기간을 최대화하기 위해 시약 냉장장치를 탑재하고 있으며 장착된 시약은 시간별로 관리됩니다.

6. Levey-Jennings QC와 Westgard Rule을 사용할 수 있는 QC 프로그램이 있어 정도관리를 효율적으로 수행할 수 있습니다.

7. 검체의 결과와 QC결과는 검사가 끝났을 때 자동적으로 LIS에 전송될 수 있으며, 생화학 분석 모듈과 통합하여 동일 검체로 임상적으로 유의한 carryover가 없는 범위 내에서 효율성을 극대화하여 면역화학검사가 가능하게 하였습니다.

8. 검체의 자동희석과 이상 검체의 재검을 자동으로 수행할 수 있습니다.

9. 검체 적재능력은 시스템에서 65 검체의 primary 튜브, aliquot, sample cup입니다.

10. 터치스크린을 사용하여 사용자의 편의성을 높였습니다.

◯ Specifications

1. 장비 특징

1) 기기 운영 방식 : Random Access, Immediate access, Continuous access

2) 검사 방법 : Chemiluminescence technology with flexible protocols(Chemiflex)

3) 기기 형식 : Floor-standing type

4) 처리속도 : 100 tests/hour

5) 소모품 교체시기 : 3 hours

6) 사용가능검체 : Serum, plasma, urine, amniotic fluid

7) 검체적재능력 : 65 samples with primary, Aliquote or sample cup

8) 검체감지능력 : Pressure differential technology detects

9) 정도관리 : Levey-Jennings and westgard rules

10) 동시 시약 적재능력 : up to 25 bar-coded reagent packs on board per module

11) 검량선 : Master curve(2point) calibration, 6-points calibration

12) 검량선 유효기간 : 30 days

13) 최초결과산출시간 : 28minutes, 15.6 minutes( STAT test)

14) 적재 후 시약의 유효기간 : 30 days(tracked in hours)

15) 시약 바코드

16) 검체 바코드

17) 자동희석

18) 자동재검

19) 원격진단(모뎀을 이용)

20) 모듈화 가능

21) 생화학 장비와의 연결

22) 실험실 자동화 연결 : ASTM bi-directional interface(RS232 port)

23) 사용자 기기 운영 전달방식 : Touchscreen, keyboard, Bar code wand

24) 프린터 : Laser Printer

25) 사용전원 ; : 220V AC ± 20%

26) 광원 : Luminometer with photo multiplier tube

27) 기기 치수 : 124.5 (H) x 149.96 (W) x 76.2cm (D)

28) 기기 중량 : 288 Kg / 636 Ibs

2. Test Menu

1) Hepatitis : HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAG confirmatory test, Anti-HBe, HbeAg, Anti-Hbc igM, HAVAB-igG, HAVAB-M

2) Retrovirus : HIV Ag/Ab Combo, HTLV I/II

3) Thyroid : TSH, TT3, TT4, FT3, FT4, Anti-TG, Anti-TPO, T-uptake

4) Cancer : PSA, Free PSA, AFP, CEA, CA19-9, CA15-3, SCC, CA125, Pepsinogen I/II, proGRP, Cyfra 21-1

5) Metabolic : B12, Folate, Ferritin, Insulin, iPTH, Cortisol, C-peptide, Homocysteine, Anti-CCP, Vitamin D

6) Fertility/Hormone : Estradiol, Prolactin, Progesterone, Testosterone, LH, FSH, Beta-hCG, SHBG, DHEAS

7) Cardiac : CK-MB, Troponin-I, BNP, Myolglobin, MPO

8) other Infectious Disease : Syphilis

9) Congenitals : CMV IgG/IgM, Rubella IgM/IgM, Toxo IgG/IgM, CMV IgG Avidity, Toxo IgG Avidity

10) TDM : Vancomycin, Theophyline, iPhenobarbital, iPhenytoin, Digoxin, Valproic acid, Gentamicin, Carbamaze

11) Transplant : Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporine

◯ Consist of (Total)

1. Processing Module	1Set

2. Sample Control Center-CPU	1Set

3. LCD Flatscreen, Touchscreen Monitor	1Set

4. Keyboard	1Set

5. USB Powered Ethernet HUB	1Set

6. Assay CD-ROM	1Each

7. SCC Barcode Scanner	1Each

8. Manual, Operations CD	1Each

9. Manual, Operations	1Each

10. Manual, Package insert	1Each

11. Module Accessory Kit	1Set

12. Printer Laser jet 220V	1Set

◯ Remarks

1. Warranty : 5년 (계약기간 종료 시 까지)

□ 과업내용 및 준수사항

1. 과업내용

1) 계약상대자는 계약체결 후 본 물품규격서에 기재된 규격‧사양과 일치하는 장비를

수요기관이 요구하는 시기와 장소에 납품 및 설치 완료합니다.

2) 계약상대자는 수요기관의 발주에 따라 계약된 시약(소모품)을 수요기관이 요구하는

장소에 납품합니다.

3) 계약상대자는 계약기간 동안 장비의 유지보수를 부담합니다.

4) 계약상대자는 수요기관 요청 시 한림대학교의료원 병원정보시스템과 연계하여

업무를 진행할 수 있는 시설 및 환경을 갖추어야 하며, 한림대학교의료원 병원

정보시스템 사용이 가능하고 수요기관에서 요청하는 사항을 처리할 수 있는 담당자로

하여금 납품할 수 있도록 하여야 합니다.

2. 준수사항

1) 계약상대자는 시약(소모품) 구매 조건부 장비 임대 업무를 수행함에 있어 관계법령

및 발주기관의 규정을 준수하여야 합니다.

2) 계약상대자는 발주기관의 증빙 서류, 기타 업무에 필요한 서류 제출 요구에 성실히

협조하여야 합니다.

3) 시약(소모품) 운송 및 보관 시 사고가 발생하면 계약상대자는 발주기관의 입장에서 의무를

다하여야 하고, 조속한 시일 내에 사고가 해결되어 일정에 차질이 발생하지 않도록

적극적으로 협조하여야 합니다.

4) 계약기간 중 계약된 품목의 수입금지, 생산중단 등의 사유로 납품이 불가능할            때에는 필요한 증빙서류를 첨부하여 사전에 수요기관의 승인을 받아야 합니다.

5) 계약상대자의 폐업, 자격상실, 등록취소, 업무정지, 기타 유관 기관의 인·허가 취소

또는 업무의 일부를 행할 수 없거나 행할 수 없게 될 우려가 있는 경우에는 즉시

발주기관에 이를 통지하여야 하며, 수요기관의 시약(소모품) 구매 조건부 장비 임차

도입 일정에 지장을 초래하지 않도록 신속한 조치를 취하여야 합니다.

6) 계약상대자는 시약(소모품) 구매조건부 장비 임대 업무 건에 대하여 언제나 신의성실의

의무를 다하여야 합니다.

3. 기타사항

1) 계약상대자는 계약 이행과정에서 취득한 각종 정보를 발주기관의 사전 승인 없이

계약 종료 이후에도 제3자에게 누설하거나 사적으로 이용하여서는 아니 됩니다.

2) 본 물품규격서에 명시되지 아니한 사항이라 하더라도, 시약(소모품) 구매조건부 장비 임차

업무를 위하여 필요한 사항은 계약상대자의 책임으로 이행하여야 하며, 추가적

비용이 발생하는 경우에는 발주기관과 사전 협의하여 처리하여야 합니다.