물 품 규 격 서

□ 입찰공고번호 : (학)일송학원 관리국 제2025-201-1호

□ 입찰건명 : 진단검사의학과 Microbiological ID & AST System 시약 구매 조건부 장비 임차

□ 수요기관 : 한림대학교 동탄성심병원

□ 납품장소 : 수요기관 희망장소 입고도

□ 물품내역 등

연번	품명(영문, 국문)	규격 및 사양	수량	단위	Warranty 기간
1	Microbiological ID & AST System (미생물 동정 및 감수성 검사장비)	하기 참조	1	SET	5년 (계약기간 종료 시 까지)

◯ Features

1. 이 시스템은 미생물 동정시험과 감수성 검사를 자동으로 수행하는 장비이다.

2. 이 시스템은 사용이 간편하며, 사용자 일상업무의 감소 효과와 더불어 신속한 동정 결과를 제공한다. 장비 내에 시약이 장착되면 분석 결과가 나올 때까지 별도의 조치가 필요하지 않다. 분석용 카드는 분석 과정이 종료되면 자동으로 판독되어 출력된다. 수작업을 최소화 하였으며, 보조시약의 추가 사용이 필요 없는 장비이다.

3. 이 시스템은 다음 사항이 자동화로 되어 있다.

1) 검체 번호와 실험 카드의 연결

2) 실험 카드로의 균액 접종

3) 균액 접종 후 실험 카드의 밀봉

4) 실험 카드의 장비 장착

5) 실험 카드의 배양

6) 결과 판독

7) 결과 출력

8) 실험 카드의 회수

4. 이 시스템은 연속적으로 미생물 동정시험과 감수성 검사를 실시한다. 대부분의 분석결과는 2~18시간 이내 도출되며 자세한 사항은 다음과 같다.

1) 그람 음성균: 2~10시간 (Kinetic)

2) 그람 양성균: 2~8시간 (Kinetic)

3) 혐기성균: 6시간 (End point)

4) 효모균: 18시간 (End point)

5) 나이지리아, 헤모필러스균: 6시간 (End point)

6) 항균제 감수성 검사: 4~13시간 (Kinetic)

5. 이 시스템은 다음의 검사 항목을 수행한다. (기준: software V9.04)

1) 동정

- 그람음성간균: 156균속

- 그람양성구균: 120균속

- 효모균: 50균속

- 나이지리아, 헤모필러스균: 26균속

- 혐기성균: 89균속

2) 항균제 감수성 검사

- 그람음성균: 15 항균제 이상 및 최소억제농도(MIC)

- 그람양성균: 14 항균제 이상 및 최소억제농도(MIC)

- 효모균: 6 항균제 및 최소억제농도(MIC)

- 뉴모니아: 18 항균제 및 최소억제농도(MIC)

6. 미생물 동정은 비색법(Colorimetric)을 이용하며, 항균제 감수성 검사는 혼탁도(Turbidometric)를 검사하여 실시한다.

◯ Specifications

1. 본체 : 다음의 기능을 포함한다.

a. 실험 카드로의 균액 접종

b. 실험 카드의 밀봉

c. 실험 카드의 장비 장착

d. 실험 카드의 배양

e. 실험 카드의 판독

f. 실험 카드의 회수

1) 카세트

- 카세트 용량: 15 실험카드/카세트

- 카드 용량: 최대 120 카드

2) 희석기

- 분주량: 2.5ml + 5%, 일회용 튜브

- 분주액: 1000ml

3) 피펫(접종)

- 분주량: 60㎕ to 300㎕ + 2.5%

- 피펫 용량: 350 tips

4) 진공 챔버

- 용량: 15 카드/70초

- 진공범위: 0.89 PSIA ± 0.06 PSIA

5) 밀봉

- 메카니칼: 길이 1.25mm ± 0.25mm

6) 배양

- 카드 용량: 120 카드

- 온도: 35.5 ± 1℃

7) 카드회수함

- 결과 출력 후 자동으로 카드 배출

8) 바코드 판독기

- 내장 바코드기는 카드의 바코드를 자동으로 읽으며, 카드의 위치를 중복으로 점검한다.

9) 광원

- 파장: 660nm

- 정밀도: 2%

- 검출균의 정도: 5.10^7 to 5.10^8 CFU/ml(0.2 McF to 2 McF)

- 칼리브레이션 검정: 매 판독 전

- 판독: 자동

10) 동정 비색법

- 파장: 428nm, 568nm(4 그람양성균 검사)

- 정밀도: ± 0.5%

- 판독시기: 매 15분

- 칼리브레이션 검정: 매 판독 전

- 판독: 자동

2. 데이터 관리 시스템

1) 컴퓨터 모듈

- PC XPRO WIN10

- Software version 9.04

- Barcode management

- RS-232C interface

- 4 Serial ports

- Bi-directional interface

- Tele-maintenance supported by the equipment, 56K internal modem

2) 모니터 : 와이드 21인치 액정모니터 또는 그 이상

3) 키보드, 마우스

4) 프린터 : 레이저 프린터

3. 적용 프로그램

1) 결과분석, 커뮤니케이션 및 AES(Advanced Expert System) 적용을 위한 기본 프로그램

2) BCI 소프트웨어를 이용한 LIS 양방향 접속(보내기/받기)

3) 각 사용자에 따른 개별 암호화

4) 각 사용자에 대한 장비 감사 기록 유지

5) 필요에 따라 CD/USB로 데이터 저장 혹은 입력

6) 동정 및 감수성 결과의 해석

7) 환자 기록과/또는 검체 관리

8) 감수성 검사의 분포 연구

9) 감수성 결과와 동정 검사의 비교 분석

10) 항균제 내성에 대한 전문가 프로그램과의 일치 여부 확인

◯ Consist of (Per 1Set)

1. 본체 (판독, 배양, 접종 모듈)	1 unit

2. 데이터 관리 시스템	1 sys.

- 컴퓨터	1 unit

- 모니터	1 unit

- 키보드, 마우스	1 unit

- 프린터	1 unit

3. 탁도계 (DENSICHECK)	1 unit

4. UPS(APC)	1 unit

5. Power Conditioner (AVR)	1 unit

6. Start-up kit	1 set

◯ Remarks

1. Warranty : 5년 (계약기간 종료 시 까지)

□ 과업내용 및 준수사항

1. 과업내용

1) 계약상대자는 계약체결 후 본 물품규격서에 기재된 규격‧사양과 일치하는 장비를

수요기관이 요구하는 시기와 장소에 납품 및 설치 완료합니다.

2) 계약상대자는 수요기관의 발주에 따라 계약된 시약(소모품)을 수요기관이 요구하는

장소에 납품합니다.

3) 계약상대자는 계약기간 동안 장비의 유지보수를 부담합니다.

4) 계약상대자는 수요기관 요청 시 한림대학교의료원 병원정보시스템과 연계하여

업무를 진행할 수 있는 시설 및 환경을 갖추어야 하며, 한림대학교의료원 병원

정보시스템 사용이 가능하고 수요기관에서 요청하는 사항을 처리할 수 있는 담당자로

하여금 납품할 수 있도록 하여야 합니다.

2. 준수사항

1) 계약상대자는 시약(소모품) 구매 조건부 장비 임대 업무를 수행함에 있어 관계법령

및 발주기관의 규정을 준수하여야 합니다.

2) 계약상대자는 발주기관의 증빙 서류, 기타 업무에 필요한 서류 제출 요구에 성실히

협조하여야 합니다.

3) 시약(소모품) 운송 및 보관 시 사고가 발생하면 계약상대자는 발주기관의 입장에서 의무를

다하여야 하고, 조속한 시일 내에 사고가 해결되어 일정에 차질이 발생하지 않도록

적극적으로 협조하여야 합니다.

4) 계약기간 중 계약된 품목의 수입금지, 생산중단 등의 사유로 납품이 불가능할            때에는 필요한 증빙서류를 첨부하여 사전에 수요기관의 승인을 받아야 합니다.

5) 계약상대자의 폐업, 자격상실, 등록취소, 업무정지, 기타 유관 기관의 인·허가 취소

또는 업무의 일부를 행할 수 없거나 행할 수 없게 될 우려가 있는 경우에는 즉시

발주기관에 이를 통지하여야 하며, 수요기관의 시약(소모품) 구매 조건부 장비 임차

도입 일정에 지장을 초래하지 않도록 신속한 조치를 취하여야 합니다.

6) 계약상대자는 시약(소모품) 구매조건부 장비 임대 업무 건에 대하여 언제나 신의성실의

의무를 다하여야 합니다.

3. 기타사항

1) 계약상대자는 계약 이행과정에서 취득한 각종 정보를 발주기관의 사전 승인 없이

계약 종료 이후에도 제3자에게 누설하거나 사적으로 이용하여서는 아니 됩니다.

2) 본 물품규격서에 명시되지 아니한 사항이라 하더라도, 시약(소모품) 구매조건부 장비 임차

업무를 위하여 필요한 사항은 계약상대자의 책임으로 이행하여야 하며, 추가적

비용이 발생하는 경우에는 발주기관과 사전 협의하여 처리하여야 합니다.